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- 新数据显示早期干预Sensipar / Mimpara提高了在透析患者中​​实现K / DOQI(TM)二级HPT治疗指南的能力 - 全球最大的生物技术公司Amgen(纳斯达克代码:AMGN)今天宣布启动最大的前瞻性研究,迄今为止计划用于第五阶段慢性肾病(CKD)患者的随机临床试验EVOLVE(降低心力衰竭治疗以降低心血管事件)(TM)是一项第3阶段国际临床结果研究,旨在确定Sensipar(R)/ Mimpara (R)(盐酸西那卡塞)可以有效降低继发性甲状旁腺功能亢进(继发性HPT)患者的死亡率和心血管疾病发病率以及接受维持性透析的CKD在2006年欧洲肾脏协会 - 欧洲透析和移植协会(ERA-EDTA)上公布了EVOLVE Cinalcalet HCl在美国,加拿大和澳大利亚作为Sensipar销售,在欧洲Unio作为Mimpara销售。 n Amgen最初对四项汇总,前瞻性,随机,安慰剂对照临床试验进行的事后分析表明Amgen决定启动EVOLVE,该试验显示,接受透析治疗的继发性HPT和CKD患者接受盐酸西那卡塞治疗可提高临床疗效,包括心血管住院,甲状旁腺切除术,骨折和与健康相关的生活质量(1)“最近的数据表明,接受透析的CKD患者的继发性HPT控制不良与死亡率和发病率增加之间存在关联,”高级副总裁Willard Dere博士说。 Amgen的全球发展和首席医疗官“直到EVOLVE,没有强有力的前瞻性,临床试验明确地确定了治疗继发性HPT是否能降低心血管事件的风险EVOLVE的结果对于肾脏科医生决定如何优化管理继发性HPT非常宝贵“EVOLVE预计将招募约3,800名患者世界各地500个临床站点,包括美国,拉丁美洲,加拿大,澳大利亚,俄罗斯和欧盟Amgen已获得全球监管机构对研究设计的认可,预计将于2006年下半年开始招生在ERA-EDTA,Amgen还宣布了来自OPTIMA研究的新的西那卡塞盐酸盐数据(一项OPEN标签,使用Cinacalcet进行随机研究以证实ESRD患者K / DOQI(TM)目标的实现)该研究显示盐酸西那卡塞的开始在完整的甲状旁腺激素(iPTH)水平为300-500 pg / mL的继发性HPT的早期阶段,使得国家肾脏基金会(NKF)肾病疾病预后质量倡议(K / DOQI)指标更能实现二级HPT目标。在较高的iPTH水平开始治疗K / DOQI指南是肾透析患者的循证临床实践指南此外,盐酸西那卡塞帮助更多患者与传统疗法相比,实现了iPTH和钙磷产品(Ca x P)水平的K / DOQI(TM)目标(使用不受限制的维生素D和磷酸盐粘合剂)对于基线较低的患者,PTH和Ca x P的控制最大使用较低的西那卡塞盐酸盐剂量来实现PTH(2)“在透析患者中​​使用Mimpara可以使患者和医生更好地控制继发性HPT,特别是在这种进行性代谢紊乱的早期阶段开始充分治疗时,”Martin说。 Wilkie,MD,Northern General Hospital,Sheffield,United Kingdom“在我们的研究中,我们发现Ca和P的最大减少是接受Mimpara和较低剂量的维生素D甾醇的患者。此外,大的3期临床研究结果需要确定Mimpara在改善患者生活和预防疾病进展方面的益处“关于EVOLVE和Amgen心血管临床试验计划Amgen已经启动了一项广泛的临床试验计划,以研究治疗CKD并发症或贫血对不同人群心血管结局的影响 除了EVOLVE,Amgen还发起了TREAT(通过Aranesp疗法减少心血管事件的试验)(TM),这是一项正在进行的试验,用于治疗慢性肾病和不需要透析的贫血的糖尿病患者,以及RED-HF(TM)试验(减少Darbepoetin alfa在心力衰竭中的事件)评估Aranesp治疗贫血对有症状心力衰竭患者的发病率和死亡率的影响关于在ERA-EDTA上发表的OPTIMA数据该研究涉及552名基线(BL)iPTH 300-800的透析患者pg / mL,随机接受盐酸西那卡塞或常规治疗(CT),比例为2:1盐酸西那卡塞患者以30 mg /天开始滴定,达到iPTH低于或等于300 pg / mL达到iPTH后目标,维生素D剂量减少,如果有必要达到Ca x P目标在CT组,医生有充分的自由来治疗患者不受限制的维生素D和磷酸盐粘合剂使用,以达到治疗目标Al l在疗效评估阶段(第17周至第23周)对患者进行评估。更多具有中等BL iPTH水平(300-500 pg / mL)的盐酸西那卡塞患者与高盐酸西那卡特患者相比,均达到iPTH和Ca x P目标(65%) BL iPTH水平(500-800 pg / mL; 55%)和CT患者(16%)中等浓度的盐酸西那卡塞的平均日剂量也低于中等BL高血压患者(42 mg vs 60 mg)。(2)HPT,慢性肾脏疾病和心血管疾病大约有目前全球有1300万患者接受透析治疗肾功能衰竭(3),几乎所有患者都有继发性HPT(4)继发HPT的特点是甲状旁腺激素(PTH),钙和磷水平升高如果不及时治疗,继发性患者HPT可能发展为严重的骨病,包括骨痛和骨折(4)PTH,钙和磷的异常也与住院和死亡的风险增加有关,通常是由于心血管疾病(4)根据NKF,心血管疾病是透析患者死亡的主要原因(5)关于Sensipar / Mimpara(盐酸西那卡塞)在二级HPT患者透析的临床试验中,盐酸西那卡塞具有良好的耐受性d有效降低广泛患者的PTH,Ca,P,Ca x P,无论年龄,性别,透析方法(血液透析或腹膜透析),透析年数或疾病严重程度(6)在患者的临床试验中由于甲状旁腺癌引起的高钙血症,盐酸西那卡塞显着降低了大多数患者的钙水平(7)研究表明,根据其作用机制,盐酸西那卡塞降低钙,因此如果患者的钙水平低于此水平则不应该开始正常范围的下限(7)在剂量滴定过程中,应经常监测钙水平,如果水平降低到正常范围以下,应采取适当措施增加钙水平癫痫发作的阈值可通过降低钙水平来降低并且,很少报告癫痫发作最常报告的副作用是恶心和呕吐(7)关于Amgen Amgen发现,开发和提供创新的人类治疗方法生物技术的先驱者1980年,Amgen成为首批实现新科学承诺的公司之一,将安全有效的药物从实验室,制造工厂,患者带入患者Amgen疗法改变了医学实践,帮助世界各地的数百万人进行斗争对抗癌症,肾脏疾病,类风湿性关节炎和其他严重疾病通过广泛而深入的潜在新药管道,Amgen始终致力于推动科学发展以大幅改善人们的生活要了解更多关于我们的开拓性科学和我们的重要药物,请访问wwwamgencom Forward - 查看声明本新闻稿包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述,包括下文讨论的以及可在Amgen的截至2005年12月31日的年度10-K表格中找到的其他陈述以及Amgen的Form的定期报告中的其他陈述。 10-Q和表格8-K Amgen在本新闻发布之日提供此信息,但未提供此信息由于新信息,未来事件或其他原因,我们有义务更新本文档中包含的任何前瞻性陈述 不能保证前瞻性陈述,实际结果可能与我们的项目发生重大差异发现或确定新产品候选人或无法保证现有产品的新指标的开发,并且从概念到产品的转移是不确定的;因此,无法保证任何特定产品候选者或现有产品的新适应症的开发将成功并成为商业产品。此外,临床前结果并不能保证候选产品在人体中的安全和有效性能。人体不能完美,有时甚至不能通过计算机或细胞培养系统或动物模型充分建模我们完成临床试验并获得产品营销监管批准所需的时间长短不一,我们期望类似未来的可变性我们在内部开发候选产品,并通过许可合作,合作伙伴关系和合资企业从关系中获得的产品候选人可能会受到双方之间的争议,或者可能证明不如我们可能认为的那样有效或安全。进入这种关系的时间此外,我们或其他人可以识别s我们的产品投放市场后产生的影响或制造问题此外,我们的产品销售受到报销的可用性和第三方付款人(包括政府,私人保险计划和管理式医疗服务提供商)的报销政策的影响,以及可能受到国内和国际管理式医疗和医疗成本控制趋势的影响以及可能影响药品定价和报销的美国法律政府法规和报销政策可能会影响我们产品的开发,使用和定价此外,我们与其他公司竞争关于我们的一些市场产品以及新产品的发现和开发我们认为我们的一些新产品,候选产品或现有产品的新适应症可能在批准和销售时面临竞争我们的产品可能会与价格较低的产品竞争,已建立的报销,卓越的性能,易于管理,或与我们的产品竞争另外,我们经常获得我们的产品和技术的专利,我们的专利和专利申请提供的保护可能会受到质疑,无效或绕过我们的竞争对手并不能保证我们能够为我们的产品或候选产品获得或维持专利保护我们无法保证它能够生产商业上成功的产品或保持我们现有产品的商业成功我们的股价可能是受实际或感知的市场机会,竞争地位以及我们的产品或候选产品的成功或失败的影响此外,发现与我们的产品类似的产品的重大问题涉及整个产品类别可能会产生重大不利影响关于受影响产品的销售以及我们的业务和结果操作步骤本新闻稿中讨论的与我们的候选产品相关的科学信息是初步的和调查性的。此类产品候选者未经美国食品药品管理局(FDA)批准,并且不能或不应该就安全性或有效性得出任何结论候选产品只有FDA可以确定候选产品是否安全有效地用于被调查的用途此外,本新闻稿中讨论的与我们产品的新适应症有关的科学信息是初步和调查性的,不属于FDA批准的产品标签产品未被批准用于本新闻稿中讨论的研究用途,对于这些用途的产品的安全性或有效性,不能或不应得出任何结论只有FDA可以确定产品是否安全有效用于这些用途医疗保健专业人员应参考和重新根据FDA批准的产品标签,